Un angajat demonstrează aplicarea unui test rapid NADAL Covid-19 în timpul unui test de frotiu, în Moers, vestul Germaniei, pe 4 martie 2021 (AFP / Ina Fassbender)

Tampoanele de control pozitive și negative sunt o componentă normală a testelor antigen de Covid-19, nu sunt o dovadă că testele sunt falsificate

Copyright AFP 2017-2021. Toate drepturile rezervate.

Mii de fotografii cu tampoane de control „pozitive” și „negative” din pachetele de teste antigen de la diferite companii au fost distribuite pe Facebook în ultimele câteva săptămâni pretinzând că sunt o dovadă a faptului că rezultatele testelor Covid-19 sunt măsluite încă din fabrică. AFP a investigat deja mai multe astfel de teste și a constatat că tampoanele de control pozitive și negative sunt o parte normală a kitului de testare și sunt utilizate pentru a verifica funcționarea corectă a testului. Aceste tampoane nu sunt utilizate pentru a testa pacienții pentru Covid-19.

Să văd acum, «deștepți», și astea tot eu le-am inventat?”, arată o postare de pe Facebook, care a fost distribuită de peste 1,400 de ori din 26 aprilie 2021. „Las aici această poză pentru cei «inteligenți» care continuă să creadă în coviț (sic) 19!”, spune o altă postare din 30 aprilie 2021 care a fost distribuită de mai mult de 1,900 de ori de atunci. Ambele postări arată aceeași fotografie cupatru pachete pe care este scris „Sars-Cov-2 antigen control swab” („tampon de control antigen Sars-Cov-2”) și „negativ” sau „pozitiv”. Numele producătorului testelor poate fi observat pe pachet: SD Biosensor. Majoritatea comentatorilor au spus că aceste tampoane de control sunt interpretate greșit. 

O altă imagine care prezintă un tampon de control „negativ” și unul „pozitiv” pentru Sars-Cov-2 al unui alt producător, Acon Labs, a fost postată pe Facebook aici pe 27 martie 2021. Postarea Care spune: „Ce spuneam eu că există teste negative și pozitive în farmacii!” a adunat peste 1,900 de distribuiri de atunci. „Sunt folosite pentru a verifica eficiența testelor”, explică unul dintre comentarii.

Capturi de ecran ale postărilor de pe Facebook realizate la 11 mai 2021

Este normal să fie găsite tampoane de control în trusele de testare

AFP a aflat că tampoanele de control sunt utilizate cu kiturile de testare de la toate mărcile pentru a controla modul în care funcționează testul și nu sunt destinate a fi utilizate la pacienți sau numărate în cazurile oficiale de Covid-19. Afirmația conform căreia kiturile de testare pentru detectarea antigenului Covid-19 sunt „aranjate” în prealabil deoarece vin cu tampoane pozitive și negative este, prin urmare, falsă.

AFP Belgrad, care deja a demontat afirmațiile aici, a constatat că tampoanele de control provin din trusele de test distribuite de Roche Diagnostics în parteneriat cu producătorul coreean SD Biosensor, al cărui nume poate fi citit pe pachetele prezentate în imagini.

Captură de ecran de pe site-ul web Roche Diagnostics realizată la 12 mai 2021

„Pot confirma că în imaginile afișate pe Facebook sunt tampoane de control pozitive și negative care sunt incluse în pachetul de 25 de seturi de testare rapidă pentru detectarea antigenului SARS-CoV-2”, a declarat pentru AFP Belgrad un purtător de cuvânt al Roche Group, Nina Mählitz, pe 5 mai 2021.

„Tampoanele de control sunt incluse în kiturile de testare pentru a permite controale externe ale calității realizate de către profesioniștii din domeniul sănătății. Tamponul cu control pozitiv este acoperit cu antigenul SARS-CoV-2 (neinfecțios) și va prezenta un rezultat pozitiv, tamponul cu control negativ este steril și va prezenta un rezultat negativ”, a adăugat Mählitz.

Procedura de utilizare a tampoanelor de control este explicată în prospectul care însoțește cutia de teste, pe care AFP Belgrad a consultat-o, fiind disponibilă publicului. „Se recomandă ca controalele pozitive și negative să fie efectuate o dată pentru fiecare lot nou, o dată pentru fiecare operator neinstruit, conform procedurilor de testare din aceste instrucțiuni și în conformitate cu reglementările locale, de stat și federale sau cu cerințele de acreditare”, se arată în acesta.

Aceasta înseamnă că o persoană nouă care efectuează teste antigen de Covid-19 ar trebui să verifice că știe procedura și că fiecare nou pachet de teste ar trebui verificat pentru calitate înainte de a fi utilizat pentru diagnosticarea pacienților.

Captură de ecran din manualul nazal Sars-Cov-2 Rapid Antigen Test al companiei Roche realizată la 12 mai 2021

Tampoane de control sunt utilizate pentru calibrarea analizorului

„Sunt tampoane nazofaringiene impregnate (pozitiv) sau nu (negativ) cu antigen purificat (neinfecțios) Sars-Cov-2. Ele se folosesc pentru calibrarea analizorului pentru analiza probelor reale recoltate de la pacienți. Aceste controale sunt necesare când citirea testului rapid se face cu un dispozitiv în loc de inspecție vizuală”, a explicat Ion Popescu, cercetător științific la Institutul de Biochimie al Academiei Române pentru AFP pe 11 mai 2021. Popescu a explicat pentru AFP în trecut și modul în care funcționează testele rapide. „Toate kiturile IVD trebuie utilizate conform instrucțiunilor producătorului și analizând tipul de probă pentru care au fost proiectate”, a insistat el pe 27 aprilie 2021.

Prezența tampoanelor pentru controlul calității și procedura pentru controlul extern al calității sunt menționate în multe teste Covid-19 de la diferiți producători precum aici, aici și aici. Tampoanele de control nu sunt neapărat incluse în pachetul de testare, dar pot fi obținute separat.

„Nu sunt incluse [în kiturile de testare vândute în farmacii sau online] pentru că citirea se face de către utilizator”, și nu de către un profesionist, a adăugat Popescu vizavi acest aspect.

„Standardele de control nu sunt furnizate odată cu acest test. Cu toate acestea, se recomandă ca controalele pozitive și negative să fie obținute de la o autoritate locală competentă și testate ca o bună practică de laborator, pentru a confirma procedura de testare și pentru a verifica performanța testului”, se precizează în acest prospect pentru testul rapid de antigen Covid-19 al Siemens. 

Diferite branduri, aceeași tehnică

Acest lucru este valabil și pentru testele rapide de antigen Covid-19 de la diferite alte branduri. Investigațiile anterioare ale AFP (în germană sau sârbă) vizavi de testele rapide de antigen Covid-19 fabricate de Acon Labs și de compania Abbott au arătat că tampoanele sunt folosite pentru controlul calității.

AFP a întrebat Academia Națională de Farmacie din Franța în ianuarie 2021 despre scopul controalelor de testare. „Producătorii oferă controale pozitive și negative pentru a verifica dacă tehnologia a funcționat. Dacă tehnologia a funcționat bine, controlul pozitiv ar trebui să dea un rezultat pozitiv, iar cel negativ un rezultat negativ”, a confirmat virologul Liliane Grangeot-Keros.

Acest proces este „normal” și „absolut standard”, a declarat pentru AFP virusologul și directorul de cercetare de la Centrul Național pentru Cercetări Științifice din Aix-Marseille, în decembrie 2020. Când un laborator primește teste, „există două teste de control (unul pozitiv și unul negativ) care sunt folosite ca referință și nu vor fi utilizate (pentru testare). Acestea sunt doar pentru referință "pentru a fi siguri că funcționează testele și pentru a ajuta la interpretarea rezultatelor testelor efectuate la pacienți", a spus el.

Kituri de testare de antigen au fost așezate pe o masă în timpul unei operațiuni de screening pentru Covid-19 la liceul Suger din Saint-Denis, o suburbie din nordul Parisului, pe 21 ianuarie 2021 (AFP / Thomas Samson)

Unele postări (aici, aici) au distribuit, de asemenea, imagini care arată teste antigen fabricate de compania Abbott, susținând, de asemenea, că acestea sunt măsluite în avans. Purtătoarea de cuvânt Astrid Tinnemans a spus, pentru AFP, pe 30 decembrie 2020: „Fiecare kit de testare vine cu un tampon de control pozitiv și negativ pentru a se asigura că testul funcționează corect. Aceste frotiuri de control nu sunt utilizate ca parte a testului pacientului”. Acest lucru este standard pentru majoritatea testelor de diagnostic rapid din întreaga lume.

„Tamponul de control pozitiv conține o proteină nucleocapsidă recombinantă (modificată în laborator) de Sars-Cov-2, care nu este contagioasă. Acest lucru este specificat în instrucțiunile furnizate împreună cu testele. Această pictogramă, impusă de reglementări, înseamnă că produsul conține o componentă biologică, dar asta nu înseamnă că tamponul de control pozitiv Panbio conține material contagios sau infecțios”, a adăugat ea.

Traducerea și adaptarea
Covid-19