Pfizer nu a fost „găsită vinovată de autoritățile de reglementare britanice de discreditarea industriei farmaceutice”

„Pfizer, acuzată pentru campania falsă 'Sigur și Eficient', în Marea Britanie. A promovat vaccinul Covid 'fără licență'! Alte 'teorii conspiraționiste' confirmate”, spune titlul acestui articol publicat pe 8 aprilie 2024. Articolul, care face referire la un text publicat de The Telegraph, susține că „Pfizer a fost acuzată, de Autoritatea Farmaceutică din Marea Britanie, un organism de monitorizare a produselor farmaceutice, că 'a adus discreditare' industriei, după ce directorii executivi au promovat pe rețelele sociale vaccinul Covid-19 'fără licență'”.

Afirmațiile au fost, de asemenea, distribuite pe Facebook (aici, aici) și pe Telegram (aici).

Afirmații similare au fost distribuite și în limba croată.  

Pfizer a fost găsită vinovată de încălcarea (arhivat aici) Codului de practică pentru industria farmaceutică al Asociației Industriei Farmaceutice Britanice (ABPI), după ce unul dintre directorii săi din Marea Britanie a redistribuit pe Twitter (acum X) postarea companiei din SUA, în care Pfizer prezenta rezultatele promițătoare pe care vaccinul său Covid-19 le-a arătat în studiul clinic de fază 3. Retweet-ul a fost problematic deoarece Codul de practică al ABPI interzice orice fel de promovare a medicamentelor care nu au primit aprobarea oficială de reglementare în Regatul Unit.

Formularea articolului ar putea fi ușor interpretată greșit ca sugerând că un organism guvernamental oficial a decis că Pfizer a încălcat legile sau reglementările și că firma a fost acuzată de promovarea unui vaccin care nu a primit niciodată o licență. Cu toate acestea, Codul de practică este un standard al industriei, nu o lege sau un regulament național. În plus, cazul s-a referit la un singur retweet al unui director executiv al Pfizer din Marea Britanie înainte ca medicamentul să primească aprobarea oficială de introducere pe piață, și nu la strategia generală de marketing a companiei. 

Image

Captură de ecran a articolului înșelător realizată pe 28 mai 2024

Cazul a vizat un retweet, nu strategia de marketing

Reclamația împotriva Pfizer a fost soluționată de către Autoritatea pentru Codul de practică pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală (PMCPA), care administrează Codul ABPI. Cazul se referea la un retweet "de către un angajat de rang înalt din Marea Britanie în noiembrie 2020". Tweetul original, potrivit raportului de caz, a fost postat în noiembrie 2020 de către un angajat al Pfizer din SUA, care era la acel moment angajat în cadrul sectorului Pfizer responsabil cu dezvoltarea clinică a medicamentelor Pfizer și cu afacerile de reglementare. Tweetul a fost postat la 18 noiembrie 2020, ziua în care Pfizer și BioNTech au anunțat încheierea studiului de fază 3 al vaccinului lor candidat Covid (arhivat aici).

Tweetul unui angajat american a reluat rezultatele anunțate ale studiului, a spus că firma va depune toate datele la autoritățile sanitare în câteva zile și a mulțumit tuturor voluntarilor din studiu. Grupul de experți PMCPA a constatat că retweet-ul angajaților din Marea Britanie a constituit „promovare înainte de acordarea unei autorizații de introducere pe piață”, ceea ce a fost considerat o încălcare a clauzei 2 din Cod. Cazul nu a abordat veridicitatea tweet-ului - dacă compania a furnizat declarații false sau adevărate cu privire la un medicament - Codul interzice partajarea datelor clinice în Regatul Unit înainte de a primi autorizația de introducere pe piață din partea autorității guvernamentale de reglementare.

„Aproximativ 2.000 de colegi de la Pfizer UK își folosesc zilnic conturile personale de socializare, respectând cu atenție politica strictă a companiei noastre”, a declarat un purtător de cuvânt al Pfizer într-un e-mail trimis la 24 aprilie 2024 către AFP. „În acest caz, media socială personală partajată din greșeală în noiembrie 2020 nu a fost conformă cu cerințele Codului nostru de practică industrială și cu politica Pfizer și pentru acest lucru ne pare profund rău”.

Astfel cum a precizat compania în răspunsul său la plângerea primită de PMCPA, o investigație ulterioară a constatat că alți patru angajați din Marea Britanie au redistribuit tweet-ul original din SUA. „Pfizer a acceptat faptul că acești colegi au acționat în mod eronat, iar aceste erori, cu regret, au avut probabil ca rezultat promovarea unui vaccin neomologat către publicul din Marea Britanie într-un mod care nu era în concordanță cu cerințele Clauzei 2”, notează Raportul de caz, care adaugă că Pfizer a acceptat o încălcare a Clauzei 2.

Directorul asociat al PMCPA și membru al comisiei de reclamații, Keval Dabba , a declarat într-un e-mail pentru AFP la 1 mai 2024 că "nu există nicio sugestie că Pfizer „a mințit sau a trișat” în concluziile comisiei. „Pentru evitarea oricărui dubiu - PMCPA nu are niciun rol și nu formulează în niciun fel concluzii cu privire la evaluările privind siguranța sau eficacitatea medicamentelor”.

PMCPA nu este un organism oficial de reglementare

Organizația PCMPA se descrie ca fiind un „organism de autoreglementare care administrează Codul de practică pentru industria farmaceutică al Asociației Industriei Farmaceutice Britanice (ABPI), independent de ABPI” (arhivat aici). A fost înființată de ABPI, o asociație comercială a companiilor care produc sau furnizează medicamente în Regatul Unit, și este o divizie a acesteia. Acest tip de organizație este o asociație voluntară de societăți comerciale, formată pentru a promova și dezvolta oportunități comerciale și industriale în sfera sa de activitate (arhivat aici).

Potrivit PMCPA, codul de bune practici „stabilește standarde pentru promovarea medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală către profesioniștii din domeniul sănătății și alți factori de decizie relevanți din Marea Britanie” și acoperă, de asemenea, „furnizarea de informații către public”. Dabba a declarat într-un e-mail pentru AFP că „Codul ABPI reflectă și înlocuiește legile din Regatul Unit”. 

Dabba a mai explicat că societățile decid singure dacă vor fi reglementate de Codul PMCPA. „Acceptarea jurisdicției PMCPA este opțională, iar companiile pot dori să fie reglementate de către Agenția de Reglementare a Medicamentelor și a Produselor de Sănătate (MHRA)”, a spus el. În cadrul PMCPA, MHRA aplică legislația britanică și intervine atunci când există o nevoie clară de protecție (arhivat aici). În timp ce PMCPA reglementează promovarea medicamentelor, MHRA reglementează licențele acestora și monitorizează siguranța medicamentelor (arhivat aici).

În cazul în care PMCPA stabilește că o societate încalcă codul, sancțiunea principală constă în faptul că societatea trebuie să se angajeze că practica în cauză a încetat și că au fost luate toate măsurile posibile pentru a evita o încălcare similară în viitor (arhivat aici). În funcție de gravitatea estimată a încălcării, PMCPA poate, de asemenea, să facă publice detaliile cazului în presă medicală, de îngrijire și farmaceutică, să auditeze o societate, să solicite societății să emită o declarație corectivă, să publice o mustrare publică ori să suspende sau să excludă societatea din calitatea de membru ABPI.

În cazul Pfizer la care se face referire în articolele și postările de pe Facebook (arhivată aici), PMCPA a anunțat că va face publice detaliile cazului, așa cum procedează în toate cazurile în care companiile sunt condamnate pentru încălcarea clauzei 2 din Cod. Niciuna dintre celelalte sancțiuni nu a fost impusă. PMCPA a publicat 19 astfel de anunțuri de la începutul anului 2023, pentru cazuri în care au fost implicate și companii farmaceutice globale, precum Teva, Novartis, Roche, AstraZeneca, AbbVie, LEO Pharma și Daiichi Sankyo. S-a constatat că toate acestea au încălcat clauza 2 din Cod - „Aduce discreditare și reduce încrederea în industria farmaceutică”.

COVID rămâne o amenințare globală, iar vaccinurile sunt sigure

Covid-19 este o boală care poate provoca simptome severe, iar mortalitatea sa este mai mare decât cea a gripei. Riscul de deces este mai mare în cazul persoanelor în vârstă, al persoanelor care suferă de boli cronice sau de alte probleme de sănătate. Potrivit Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), aceasta rămâne o amenințare pentru sănătate la nivel mondial și reprezintă în continuare o povară pentru sistemele de sănătate și pentru persoanele a căror imunitate a scăzut cu timpul.

Pe 21 decembrie 2020, Comisia Europeană a acordat o „autorizație de introducere pe piață condiționată (CMA)” pentru vaccinul Covid-19 dezvoltat de BioNTech și Pfizer, acesta devenind astfel primul vaccin Covid-19 autorizat în UE. CE a catalogat atunci vaccinul Pfizer ca fiind „primul vaccin sigur și eficient împotriva Covid-19”.

De la introducerea lor, vaccinurile Covid-19 au redus cu cel puțin 57% numărul deceselor cauzate de pandemie, salvând peste 1,4 milioane de vieți în regiunea europeană, majoritatea celor salvați având vârsta de 60 de ani sau mai mult, grupul cu cel mai mare risc de îmbolnăvire severă și de deces din cauza virusului SARS-CoV-2, a spus OMS în ianuarie 2024 aici. La nivel mondial, vaccinarea COVID a salvat 2,4 milioane de vieți numai în primele 8 luni, estimează un document de lucru al cercetătorilor de la University of Southern California (USC) și Brown University. 

Cel mai mare studiu din lume privind vaccinul Covid-19, care a implicat milioane de persoane și ale cărui rezultate au fost prezentate în februarie 2024, a reafirmat raritatea efectelor secundare identificate în urma vaccinării cu COVID-19, inclusiv miocardita, pericardita, sindromul Guillain-Barré și tromboza sinusurilor venoase cerebrale. 

Cu toate acestea, cercetătorii studiului realizat de Global Vaccine Data Network (GVDN), la care au participat peste 99 de milioane de persoane din Australia, Argentina, Canada, Danemarca, Finlanda, Franța, Noua Zeelandă și Scoția care au primit un vaccin Covid-19, au evidențiat că beneficiile vaccinurilor Covid-19 încă „depășesc substanțial riscurile”, subliniind, de exemplu, că „șansele de a avea un eveniment neurologic în urma unei infecții acute cu SARS-CoV-2 au fost de până la 617 ori mai mari decât în urma vaccinării cu COVID”. 

EMA notează că vaccinurile continuă să protejeze oamenii împotriva bolilor grave și a deceselor cauzate de infecție, subliniind că „vaccinarea este cel mai bun instrument pentru a preveni consecințele infecției”. Începând din decembrie 2020, persoanele din UE și SEE au primit aproape 1 miliard de doze de vaccinuri Covid, ceea ce face ca acesta să fie „cel mai mare program de vaccinare din istorie”, potrivit EMA, care notează că acest lucru oferă autorităților de reglementare "o cantitate fără precedent de date pentru a confirma siguranța și eficacitatea" vaccinurilor. 

AFP a demontat anterior numeroase afirmații false conform cărora vaccinurile Covid-19 nu sunt sigure, cauzează milioane de decese sau că Pfizer știa că vaccinurile sale sunt mortale înainte de a le lansa, cum ar fi aici sau aici. Alte articole ale AFP care demontează afirmații false sau înșelătoare despre Covid-19 pot fi găsite aici în limba română sau aici în limba engleză.